메디안디노스틱, 오상헬스케어 자가검사키트 식약처 허가

메디안디노스틱, 오상헬스케어 자가검사키트 식약처 허가

자가검사키드는 기존 6개 종류가 허가되어 판매가 되고 있었습니다. 2월 15일 식약처는 메디안디노스틱 그리고 오상헬스케어 사의 자가검사키트를 추가 허가하면서 이제 유통되는 자가검사키트는 8개 종류가 되었습니다. 

오늘은 메디안디노스틱, 오상헬스케어 자가검사키트 식약처 허가의 내용과 자가검사키트의 종류에 대해서 함께 알아보도록 하겠습니다. 

 

 

메디안디노스틱, 오상헬스케어 자가검사키트 식약처 허가 세부내용

 

- 식약처는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사 2개 제품을 2월 15일 추가로 허가했습니다. 

-> 허가된 제품은 MDx COVID-19 Ag Home Test, (제조사) 메디안디노스틱 그리고 GeneFinder COVID-19 Ag Self Test, (제조사) 오상헬스케어 입니다. 

 

- 메디안디노스틱, 오상헬스케어 자가검사키트 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했습니다. 

-> 참고로 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가검사 결과가 양성으로 나타날 확률을 말하고, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 말합니다. 

 

- 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요합니다. 

 

 

자가검사 키트 구입에 대한 정부 홍보

 

- 식약처는 자가검사키트 생산 업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정으로 개인이 과다하게 구매하지 않도록 안내하고 있습니다. 

 

- 코로나19 자가검사키트 허가 현황

자가검사키트허가품목-식약처

 

** 위 내용은 식약처 홈페이지 보도자료 내용을 참고로 작성하였습니다. 

 

 

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